甲氨蝶呤杂质32 CAS 82778-08-3

Methotrexate Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82778-08-3
分子式C7H7ClN6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质32 Methotrexate Impurity 32 CAS 82778-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氨蝶呤杂质32（Methotrexate Impurity 32，CAS 82778-08-3），分子式 C7H7ClN6 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，甲氨蝶呤杂质32（Methotrexate Impurity 32，C7H7ClN6 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，甲氨蝶呤杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括247.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：从实际应用出发，甲氨蝶呤杂质32（CAS 82778-08-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质32
分子式C7H7ClN6 HCl
分子量247.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Williams B T. "一种甲氨蝶呤杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10642994 B2, 2018-06-25.
  2. Nielsen H, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3268097 A1, 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1569, 8682-8708.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质32 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1849, (5), 2818-2826.

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