甲氨蝶呤EP杂质E CAS 19741-14-1

Methotrexate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19741-14-1
分子式C15H15N7O2
分子量325.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质E Methotrexate EP Impurity E CAS 19741-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤EP杂质E（Methotrexate EP Impurity E，CAS 号 19741-14-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15N7O2，分子量 325.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，甲氨蝶呤EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为325.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 19741-14-1 对应的甲氨蝶呤EP杂质E（Methotrexate EP Impurity E），是化学式为 C15H15N7O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.33。 在定量分析中，甲氨蝶呤EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：甲氨蝶呤EP杂质E（Methotrexate EP Impurity E，CAS 19741-14-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质E
分子式C15H15N7O2
分子量325.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，郭海燕. "一种甲氨蝶呤EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114338625 A, 授权公告日 2022-05-03.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116804672 A, 授权公告日 2017-07-19.
  3. Anderson J P, Schröder R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10697431 B2, 2020-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2226, (5), 4569-4580.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2213, (9), 7749-7764.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 684, (10), 8290-8306.

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