甲氨蝶呤EP杂质D CAS 5623-18-7

Methotrexate EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5623-18-7
分子式C15H14N6O3
分子量326.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质D Methotrexate EP Impurity D CAS 5623-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5623-18-7 对应的甲氨蝶呤EP杂质D（Methotrexate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14N6O3，分子量 326.31。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

甲氨蝶呤EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甲氨蝶呤EP杂质D（Methotrexate EP Impurity D），CAS注册号 5623-18-7，化学式 C15H14N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.31 g/mol。 甲氨蝶呤EP杂质D（C15H14N6O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：甲氨蝶呤EP杂质D（Methotrexate EP Impurity D，CAS 5623-18-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质D
分子式C15H14N6O3
分子量326.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，冯建国. "一种甲氨蝶呤EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110485332 B, 授权公告日 2015-02-18.
  2. Hughes D C, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11199530 B2, 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1387, 4070-4086.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1396, 3814-3821.

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