伏诺拉生杂质38 CAS 2827733-28-6

Vonoprazan Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2827733-28-6
分子式C11H8FNO
分子量189.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质38 Vonoprazan Impurity 38 CAS 2827733-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质38（Vonoprazan Impurity 38，CAS 号 2827733-28-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H8FNO，分子量 189.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伏诺拉生杂质38的分子量为189.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质38（Vonoprazan Impurity 38）的系统命名为伏诺拉生杂质38，CAS号 2827733-28-6，分子量为 189.19 g/mol。 伏诺拉生杂质38（分子式 C11H8FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，伏诺拉生杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质38满足C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质38（CAS 2827733-28-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伏诺拉生杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质38
分子式C11H8FNO
分子量189.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，唐晓军. "一种伏诺拉生杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116537834 B, 授权公告日 2016-04-17.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 38" [P]. US Patent, US 11789702 B2, 2023-07-26.
  3. 发明人韩伟，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116952519 B, 授权公告日 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 351, (7), 4827-4854.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质38 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1332, (6), 5897-5919.

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