富马酸伏诺拉生杂质33 CAS 881674-58-4

Vonoprazan Fumarate Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881674-58-4
分子式C11H10FNO
分子量191.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质33 Vonoprazan Fumarate Impurity 33 CAS 881674-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质33（Vonoprazan Fumarate Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 881674-58-4。分子式 C11H10FNO，分子量 191.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

富马酸伏诺拉生杂质33（分子式 C11H10FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C11H10FNO 的富马酸伏诺拉生杂质33（CAS 881674-58-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，富马酸伏诺拉生杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，富马酸伏诺拉生杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质33（CAS 881674-58-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 富马酸伏诺拉生杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质33
分子式C11H10FNO
分子量191.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Nowak P. "一种富马酸伏诺拉生杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3144765 A1, 2019-12-13.
  2. 发明人杨光，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112743839 B, 授权公告日 2024-04-21.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117155063 A, 授权公告日 2020-10-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1096, (3), 6538-6560.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1613, (11), 6794-6799.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 361, 6317-6321.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1055, (6), 3920-3950.

Related Vonoprazan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...