伏诺拉生杂质170 CAS 2358783-64-7

Vonoprazan Impurity 170

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2358783-64-7
分子式C5H4ClNO3S
分子量193.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质170 Vonoprazan Impurity 170 CAS 2358783-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏诺拉生杂质170（Vonoprazan Impurity 170，CAS 2358783-64-7），分子式 C5H4ClNO3S，分子量 193.61。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质170可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2358783-64-7 对应的伏诺拉生杂质170（Vonoprazan Impurity 170），是化学式为 C5H4ClNO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.61。 伏诺拉生杂质170（C5H4ClNO3S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质170的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：伏诺拉生杂质170（Vonoprazan Impurity 170，CAS 2358783-64-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质170（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质170
分子式C5H4ClNO3S
分子量193.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Klinger H, Lee S K. "一种伏诺拉生杂质170的合成方法" [P]. US Patent, US 9874572 B2, 2024-07-26.
  2. 发明人林芳，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 170" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117950739 B, 授权公告日 2022-06-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质170 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2441, 8758-8765.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质170 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 587, (10), 2710-2719.

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