伏诺拉生杂质204 CAS 4810-41-7

Vonoprazan Impurity 204

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4810-41-7
分子式C7H10N2O2S
分子量186.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质204 Vonoprazan Impurity 204 CAS 4810-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏诺拉生杂质204（Vonoprazan Impurity 204）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4810-41-7，分子式 C7H10N2O2S，分子量 186.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C7H10N2O2S 的伏诺拉生杂质204（CAS 4810-41-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伏诺拉生杂质204（C7H10N2O2S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺拉生杂质204均采用质量平衡法结合定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质204（CAS 4810-41-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质204（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质204
分子式C7H10N2O2S
分子量186.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，罗永刚. "一种伏诺拉生杂质204的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110424639 B, 授权公告日 2021-03-04.
  2. Sørensen M, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 204" [P]. European Patent, EP 3040248 A1, 2015-02-06.
  3. 发明人杨光，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 204" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334350 A, 授权公告日 2022-12-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质204 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 917, (7), 7984-7992.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质204 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2420, (12), 5047-5069.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 204 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 955, (2), 7843-7859.

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