富马酸伏诺拉生杂质9 CAS 14476-72-3

Vonoprazan Fumarate Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14476-72-3
分子式C11H8N2O
分子量184.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质9 Vonoprazan Fumarate Impurity 9 CAS 14476-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质9（Vonoprazan Fumarate Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14476-72-3。分子式 C11H8N2O，分子量 184.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，富马酸伏诺拉生杂质9的分子量为184.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，富马酸伏诺拉生杂质9（Vonoprazan Fumarate Impurity 9，C11H8N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 富马酸伏诺拉生杂质9（C11H8N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，富马酸伏诺拉生杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），富马酸伏诺拉生杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质9（CAS 14476-72-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取富马酸伏诺拉生杂质9适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质9
分子式C11H8N2O
分子量184.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，冯建国. "一种富马酸伏诺拉生杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114916151 A, 授权公告日 2020-05-03.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117555315 A, 授权公告日 2018-05-15.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110620006 A, 授权公告日 2017-04-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 423, 9519-9536.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 546, 7839-7869.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 506, 7476-7506.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1482, 4935-4938.

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