罗氟司特光降解杂质 CAS 159782-26-0

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159782-26-0
分子式C17H16Cl2N2O3
分子量367.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特光降解杂质 CAS 159782-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗氟司特光降解杂质（罗氟司特光降解杂质）为药物杂质对照品，CAS 登记号 159782-26-0，分子式 C17H16Cl2N2O3，分子量 367.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，罗氟司特光降解杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，罗氟司特光降解杂质（罗氟司特光降解杂质，C17H16Cl2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗氟司特光降解杂质（分子式 C17H16Cl2N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗氟司特光降解杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗氟司特光降解杂质（CAS 159782-26-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特光降解杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特光降解杂质
分子式C17H16Cl2N2O3
分子量367.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，陈志强. "一种罗氟司特光降解杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114146970 B, 授权公告日 2019-08-26.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of 罗氟司特光降解杂质" [P]. European Patent, EP 3335634 A1, 2015-01-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特光降解杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2280, 5599-5605.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特光降解杂质 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 138, (1), 5501-5511.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 罗氟司特光降解杂质 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1051, 806-813.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特光降解杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 2182, 43-57.

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