托伐普坦杂质N1 CAS 247237-56-5

Tolvaptan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号247237-56-5
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质N1 Tolvaptan Impurity N1 CAS 247237-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质N1（Tolvaptan Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 247237-56-5。分子式 C10H10ClNO，分子量 195.65。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 托伐普坦杂质N1（英文标识 Tolvaptan Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 247237-56-5，相对分子质量测定值为 195.65。 依据分子式为 C10H10ClNO 的托伐普坦杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质N1（CAS 247237-56-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐普坦杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质N1
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，何建平. "一种托伐普坦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111439266 B, 授权公告日 2022-05-24.
  2. 发明人林芳，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110985893 A, 授权公告日 2022-11-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 83, 6350-6355.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1664, 3931-3954.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1252, (6), 1431-1444.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 1355, (11), 8533-8540.

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