托伐普坦杂质107 CAS 2735310-65-1

Tolvaptan Impurity 107

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2735310-65-1
分子式C11H10ClNO3
分子量239.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质107 Tolvaptan Impurity 107 CAS 2735310-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质107（英文名 Tolvaptan Impurity 107，CAS 2735310-65-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10ClNO3，分子量 239.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质107用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 2735310-65-1 对应的托伐普坦杂质107（Tolvaptan Impurity 107），是化学式为 C11H10ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 239.66。 托伐普坦杂质107（C11H10ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质107满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质107（CAS 2735310-65-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质107（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质107
分子式C11H10ClNO3
分子量239.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，唐晓军. "一种托伐普坦杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111333218 A, 授权公告日 2020-01-08.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113402629 B, 授权公告日 2015-07-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质107 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1367, (5), 590-600.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质107 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 187, (9), 5453-5471.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 107 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1811, (9), 1677-1694.

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