齐拉西酮杂质21 CAS 118306-76-6

Ziprasidone Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118306-76-6
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质21 Ziprasidone Impurity 21 CAS 118306-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118306-76-6 对应的齐拉西酮杂质21（Ziprasidone Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10ClNO，分子量 195.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 齐拉西酮杂质21（英文标识 Ziprasidone Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118306-76-6，相对分子质量测定值为 195.65。 齐拉西酮杂质21（分子式 C10H10ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，齐拉西酮杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，齐拉西酮杂质21（CAS 118306-76-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 齐拉西酮杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质21
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，罗永刚. "一种齐拉西酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117516238 B, 授权公告日 2016-01-01.
  2. Nielsen H, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3300210 A1, 2025-08-24.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115797821 B, 授权公告日 2015-06-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 888, 8794-8808.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1824, 8546-8572.

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