齐拉西酮杂质79 CAS 661463-77-0

Ziprasidone Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号661463-77-0
分子式C8H5Cl2NO
分子量202.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质79 Ziprasidone Impurity 79 CAS 661463-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品齐拉西酮杂质79（Ziprasidone Impurity 79，CAS 661463-77-0），分子式 C8H5Cl2NO，分子量 202.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，齐拉西酮杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 齐拉西酮杂质79（英文标识 Ziprasidone Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 661463-77-0，相对分子质量测定值为 202.04。 齐拉西酮杂质79（分子式 C8H5Cl2NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，齐拉西酮杂质79（CAS 661463-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 齐拉西酮杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质79
分子式C8H5Cl2NO
分子量202.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Davis P L. "一种齐拉西酮杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 11736321 B2, 2023-09-09.
  2. 发明人胡光，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950132 B, 授权公告日 2020-11-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 339, (7), 6568-6597.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质79 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 983, 3381-3399.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 79 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 874, 5136-5150.

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