齐拉西酮EP杂质A CAS 87691-87-0

Ziprasidone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87691-87-0
分子式C11H13N3S
分子量219.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮EP杂质A Ziprasidone EP Impurity A CAS 87691-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮EP杂质A（Ziprasidone EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 87691-87-0。分子式 C11H13N3S，分子量 219.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

齐拉西酮EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，齐拉西酮EP杂质A（Ziprasidone EP Impurity A）的系统命名为齐拉西酮EP杂质A，CAS号 87691-87-0，分子量为 219.31 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，齐拉西酮EP杂质A表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括219.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，齐拉西酮EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，齐拉西酮EP杂质A（CAS 87691-87-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 齐拉西酮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮EP杂质A
分子式C11H13N3S
分子量219.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，马晓峰. "一种齐拉西酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108016866 B, 授权公告日 2015-08-17.
  2. 发明人胡光，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ziprasidone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109687428 B, 授权公告日 2022-05-21.
  3. 发明人杨光，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109567565 A, 授权公告日 2021-08-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 793, 6449-6466.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1046, (10), 1318-1342.

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