齐拉西酮杂质9 CAS 118289-55-7

Ziprasidone Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118289-55-7
分子式C10H9Cl2NO
分子量230.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质9 Ziprasidone Impurity 9 CAS 118289-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质9（Ziprasidone Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 118289-55-7。分子式 C10H9Cl2NO，分子量 230.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括齐拉西酮杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，齐拉西酮杂质9（Ziprasidone Impurity 9，C10H9Cl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 齐拉西酮杂质9（C10H9Cl2NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，齐拉西酮杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，齐拉西酮杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：齐拉西酮杂质9（Ziprasidone Impurity 9，CAS 118289-55-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质9
分子式C10H9Cl2NO
分子量230.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，沈红梅. "一种齐拉西酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115395439 B, 授权公告日 2015-09-24.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112239830 B, 授权公告日 2024-11-15.
  3. Mueller T, O'Brien P Q, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone Impurity 9" [P]. US Patent, US 11360427 B2, 2022-11-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1171, (9), 2355-2374.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1374, 1331-1339.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1282, (2), 6673-6689.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐拉西酮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 2082, (11), 745-768.

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