齐拉西酮杂质26 CAS 118307-04-3

Ziprasidone Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118307-04-3
分子式C10H7Cl2NO2
分子量244.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质26 Ziprasidone Impurity 26 CAS 118307-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质26（Ziprasidone Impurity 26，CAS 号 118307-04-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7Cl2NO2，分子量 244.07。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，齐拉西酮杂质26表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括244.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 齐拉西酮杂质26（英文标识 Ziprasidone Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118307-04-3，相对分子质量测定值为 244.07。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐拉西酮杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：从实际应用出发，齐拉西酮杂质26（CAS 118307-04-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质26
分子式C10H7Cl2NO2
分子量244.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，郑宇鹏. "一种齐拉西酮杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108546773 B, 授权公告日 2020-03-09.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 26" [P]. US Patent, US 9723637 B2, 2017-12-10.
  3. 发明人周伟，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109172820 B, 授权公告日 2023-04-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 2057, (2), 8182-8208.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质26 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2475, (11), 6185-6188.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 480, (8), 8823-8826.

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