齐拉西酮杂质53 CAS 177985-31-8

Ziprasidone impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号177985-31-8
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质53 Ziprasidone impurity 53 CAS 177985-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品齐拉西酮杂质53（Ziprasidone impurity 53，CAS 177985-31-8），分子式 C8H8ClNO2，分子量 185.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，齐拉西酮杂质53（Ziprasidone impurity 53）的系统命名为齐拉西酮杂质53，CAS号 177985-31-8，分子量为 185.61 g/mol。 齐拉西酮杂质53（分子式 C8H8ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，齐拉西酮杂质53（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），齐拉西酮杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，齐拉西酮杂质53（CAS 177985-31-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质53
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，胡光. "一种齐拉西酮杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110086057 B, 授权公告日 2024-03-24.
  2. Lee S K, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ziprasidone impurity 53" [P]. US Patent, US 9701578 B2, 2020-06-04.
  3. Kumar R, O'Brien P Q, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone impurity 53" [P]. US Patent, US 11097471 B2, 2018-02-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1728, (7), 3477-3503.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 239, 868-889.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 142, 439-446.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐拉西酮杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 625, 4174-4204.

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