卢立康唑杂质2 CAS 1240249-76-6

Luliconazole Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1240249-76-6
分子式C14H9Cl2N3S2
分子量354.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢立康唑杂质2 Luliconazole Impurity 2 CAS 1240249-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢立康唑杂质2（Luliconazole Impurity 2，CAS 1240249-76-6），分子式 C14H9Cl2N3S2，分子量 354.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢立康唑杂质2在内的目标物的控制。 卢立康唑杂质2（英文标识 Luliconazole Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1240249-76-6，相对分子质量测定值为 354.28。 从化学结构特征来看，卢立康唑杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为354.28 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，卢立康唑杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢立康唑杂质2（CAS 1240249-76-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢立康唑杂质2适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢立康唑杂质2
分子式C14H9Cl2N3S2
分子量354.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "一种卢立康唑杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3394479 A1, 2016-04-08.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Luliconazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114880456 A, 授权公告日 2019-06-17.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Luliconazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108694859 A, 授权公告日 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢立康唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1498, (1), 5080-5090.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢立康唑杂质2 as an Impurity". Talanta, 2022, 1307, (2), 6064-6077.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Luliconazole Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 474, (6), 3616-3620.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢立康唑杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 2109, (10), 8343-8357.

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