拉莫三嗪EP杂质D CAS 661463-79-2

Lamotrigine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号661463-79-2
分子式C9H5Cl2N3O2
分子量258.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉莫三嗪EP杂质D Lamotrigine EP Impurity D CAS 661463-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉莫三嗪EP杂质D（Lamotrigine EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 661463-79-2。分子式 C9H5Cl2N3O2，分子量 258.06。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），拉莫三嗪EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 拉莫三嗪EP杂质D（英文标识 Lamotrigine EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 661463-79-2，相对分子质量测定值为 258.06。 依据分子式为 C9H5Cl2N3O2 的拉莫三嗪EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉莫三嗪EP杂质D均采用质量

应用场景：从实际应用出发，拉莫三嗪EP杂质D（CAS 661463-79-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉莫三嗪EP杂质D
分子式C9H5Cl2N3O2
分子量258.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，林芳. "一种拉莫三嗪EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117523057 B, 授权公告日 2015-03-16.
  2. 发明人胡光，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Lamotrigine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109493301 A, 授权公告日 2023-06-01.
  3. Nowak P, Martínez F, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Lamotrigine EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3994341 A1, 2015-02-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1590, (9), 452-478.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1612, (10), 6298-6316.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamotrigine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1964, 3580-3604.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉莫三嗪EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 101, (10), 6661-6687.

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