拉莫三嗪EP杂质A CAS 252186-78-0
Lamotrigine EP Impurity A
| CAS 号 | 252186-78-0 |
| 分子式 | C9H6Cl2N4O |
| 分子量 | 257.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
拉莫三嗪EP杂质A（英文名 Lamotrigine EP Impurity A，CAS 252186-78-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6Cl2N4O，分子量 257.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C9H6Cl2N4O 的拉莫三嗪EP杂质A（CAS 252186-78-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H6Cl2N4O 的拉莫三嗪EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉莫三嗪EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，拉莫三嗪EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉莫三嗪EP杂质A（Lamotrigine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉莫三嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉莫三嗪EP杂质A |
| 分子式 | C9H6Cl2N4O |
| 分子量 | 257.08 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，李文辉，胡光. "一种拉莫三嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108202640 A, 授权公告日 2021-11-08.
- 发明人赵玉洁，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Lamotrigine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108837327 A, 授权公告日 2018-08-20.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1142, (2), 3910-3920.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2283, (8), 1169-1173.
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