拉莫三嗪EP杂质B CAS 94213-24-8

Lamotrigine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94213-24-8
分子式C9H7Cl2N5
分子量256.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉莫三嗪EP杂质B Lamotrigine EP Impurity B CAS 94213-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 94213-24-8 对应的拉莫三嗪EP杂质B（Lamotrigine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7Cl2N5，分子量 256.09。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），拉莫三嗪EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 94213-24-8 对应的拉莫三嗪EP杂质B（Lamotrigine EP Impurity B），是化学式为 C9H7Cl2N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 256.09。 从化学结构特征来看，拉莫三嗪EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为256.09 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，拉莫三嗪EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉莫三嗪EP杂质B（Lamotrigine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉莫三嗪EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉莫三嗪EP杂质B
分子式C9H7Cl2N5
分子量256.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，马晓峰. "一种拉莫三嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114647762 A, 授权公告日 2020-02-04.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lamotrigine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9120243 B2, 2015-05-28.
  3. 发明人何建平，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Lamotrigine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110427289 B, 授权公告日 2017-11-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1806, (12), 534-548.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 382, (11), 9079-9103.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamotrigine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2340, 2482-2496.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉莫三嗪EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 621, (6), 3454-3474.

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