曲格列汀杂质58 CAS 934012-92-7

Trelagliptin Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号934012-92-7
分子式C10H10FNO
分子量179.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质58 Trelagliptin Impurity 58 CAS 934012-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质58（英文名 Trelagliptin Impurity 58，CAS 934012-92-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H10FNO，分子量 179.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 934012-92-7 对应的曲格列汀杂质58（Trelagliptin Impurity 58），是化学式为 C10H10FNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.19。 曲格列汀杂质58（分子式 C10H10FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质58（Trelagliptin Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲格列汀杂质58（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质58
分子式C10H10FNO
分子量179.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，林芳. "一种曲格列汀杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113236155 B, 授权公告日 2021-04-24.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115586852 B, 授权公告日 2018-01-16.
  3. Mueller T C, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 58" [P]. European Patent, EP 3092219 A1, 2020-04-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2278, (2), 3033-3041.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质58 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1074, (7), 1788-1804.

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