曲格列汀杂质74 CAS 2649425-73-8

Trelagliptin Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2649425-73-8
分子式C5H4Cl2N2O
分子量179.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质74 Trelagliptin Impurity 74 CAS 2649425-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质74（Trelagliptin Impurity 74，CAS 号 2649425-73-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4Cl2N2O，分子量 179.00。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C5H4Cl2N2O 的曲格列汀杂质74（CAS 2649425-73-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，曲格列汀杂质74表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括179.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，曲格列汀杂质74（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：曲格列汀杂质74（Trelagliptin Impurity 74，CAS 2649425-73-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲格列汀杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质74
分子式C5H4Cl2N2O
分子量179.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，罗永刚. "一种曲格列汀杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116736228 B, 授权公告日 2024-04-22.
  2. 发明人张德明，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117874007 A, 授权公告日 2015-10-15.
  3. 发明人杨光，罗永刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109196103 B, 授权公告日 2015-05-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2031, (12), 2151-2176.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质74 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 651, 61-72.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 74 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 976, 904-925.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1319, 5802-5805.

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