曲格列汀杂质46 CAS 1261742-22-6

Trelagliptin Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1261742-22-6
分子式C8H5ClFN
分子量169.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质46 Trelagliptin Impurity 46 CAS 1261742-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1261742-22-6 对应的曲格列汀杂质46（Trelagliptin Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5ClFN，分子量 169.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，曲格列汀杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，曲格列汀杂质46（Trelagliptin Impurity 46，C8H5ClFN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲格列汀杂质46（分子式 C8H5ClFN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分

应用场景：曲格列汀杂质46（Trelagliptin Impurity 46，CAS 1261742-22-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲格列汀杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质46
分子式C8H5ClFN
分子量169.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，冯建国. "一种曲格列汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111621345 B, 授权公告日 2021-02-17.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112379855 B, 授权公告日 2021-07-13.
  3. 发明人林芳，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115228144 A, 授权公告日 2019-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2149, 5982-5995.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质46 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 302, (2), 8501-8518.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1479, 9361-9374.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1308, (10), 568-580.

Related Trelagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...