拉莫三嗪EP杂质C CAS 94213-23-7

Lamotrigine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94213-23-7
分子式C9H7Cl2N5
分子量256.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉莫三嗪EP杂质C Lamotrigine EP Impurity C CAS 94213-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉莫三嗪EP杂质C（Lamotrigine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94213-23-7。分子式 C9H7Cl2N5，分子量 256.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉莫三嗪EP杂质C在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉莫三嗪EP杂质C（Lamotrigine EP Impurity C）的系统命名为拉莫三嗪EP杂质C，CAS号 94213-23-7，分子量为 256.09 g/mol。 依据分子式为 C9H7Cl2N5 的拉莫三嗪EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，拉莫三嗪EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉莫三嗪EP杂质C（Lamotrigine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉莫三嗪EP杂质C
分子式C9H7Cl2N5
分子量256.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，孙丽萍. "一种拉莫三嗪EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110871761 A, 授权公告日 2018-05-16.
  2. Williams B T, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Lamotrigine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9498497 B2, 2016-05-01.
  3. 发明人郭海燕，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lamotrigine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110340541 B, 授权公告日 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2251, 4696-4720.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2011, 533, (3), 5139-5151.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamotrigine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2430, 5125-5138.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉莫三嗪EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 639, (2), 9455-9481.

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