拉莫三嗪EP杂质F CAS 252186-79-1

Lamotrigine EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号252186-79-1
分子式C16H9Cl4N5O
分子量429.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉莫三嗪EP杂质F Lamotrigine EP Impurity F CAS 252186-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉莫三嗪EP杂质F（英文名 Lamotrigine EP Impurity F，CAS 252186-79-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H9Cl4N5O，分子量 429.09。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

拉莫三嗪EP杂质F（Lamotrigine EP Impurity F），CAS注册号 252186-79-1，化学式 C16H9Cl4N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 429.09 g/mol。 从化学结构特征来看，拉莫三嗪EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为429.09 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉莫三嗪EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉莫三嗪EP杂质F（CAS 252186-79-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉莫三嗪EP杂质F

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉莫三嗪EP杂质F
分子式C16H9Cl4N5O
分子量429.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Nowak P. "一种拉莫三嗪EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3833697 A1, 2023-05-28.
  2. 发明人陈志强，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Lamotrigine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112082750 A, 授权公告日 2024-05-19.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lamotrigine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111619419 A, 授权公告日 2016-01-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 209, (5), 1236-1251.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 382, (3), 7725-7744.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamotrigine EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 260, (11), 7556-7574.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉莫三嗪EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 145, (6), 1834-1859.

Related Lamotrigine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...