巴氯芬EP杂质A CAS 22518-27-0

Baclofen EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22518-27-0
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬EP杂质A Baclofen EP Impurity A CAS 22518-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴氯芬EP杂质A（Baclofen EP Impurity A，CAS 22518-27-0），分子式 C10H10ClNO，分子量 195.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴氯芬EP杂质A（Baclofen EP Impurity A）的系统命名为巴氯芬EP杂质A，CAS号 22518-27-0，分子量为 195.65 g/mol。 巴氯芬EP杂质A（分子式 C10H10ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，巴氯芬EP杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴氯芬EP杂质A（Baclofen EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴氯芬EP杂质A适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬EP杂质A
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，郑宇鹏. "一种巴氯芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116461386 A, 授权公告日 2015-01-20.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Baclofen EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114902926 A, 授权公告日 2025-06-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1685, (4), 6721-6743.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2160, 7289-7293.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1599, (9), 4721-4729.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 2009, 4955-4983.

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