氘可来昔替尼杂质10 CAS 2245111-21-9

Deucravacitinib Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2245111-21-9
分子式C10H9ClN4O3
分子量268.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氘可来昔替尼杂质10 Deucravacitinib Impurity 10 CAS 2245111-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氘可来昔替尼杂质10（Deucravacitinib Impurity 10，CAS 号 2245111-21-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9ClN4O3，分子量 268.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，氘可来昔替尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，氘可来昔替尼杂质10（Deucravacitinib Impurity 10，C10H9ClN4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氘可来昔替尼杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括268.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氘可来昔替尼杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时

应用场景：氘可来昔替尼杂质10（Deucravacitinib Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氘可来昔替尼杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氘可来昔替尼杂质10
分子式C10H9ClN4O3
分子量268.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Lefèvre J P. "一种氘可来昔替尼杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3285702 A1, 2020-06-04.
  2. Williams B T, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Deucravacitinib Impurity 10" [P]. US Patent, US 9121268 B2, 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氘可来昔替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1290, (9), 5288-5314.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氘可来昔替尼杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 640, 3565-3573.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deucravacitinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1546, (8), 5814-5821.

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