氘可来昔替尼杂质14 CAS 1609394-23-1

Deucravacitinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1609394-23-1
分子式C16H13D3ClN7O2
分子量376.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氘可来昔替尼杂质14 Deucravacitinib Impurity 14 CAS 1609394-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氘可来昔替尼杂质14（英文名 Deucravacitinib Impurity 14，CAS 1609394-23-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13D3ClN7O2，分子量 376.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氘可来昔替尼杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氘可来昔替尼杂质14（Deucravacitinib Impurity 14），CAS注册号 1609394-23-1，化学式 C16H13D3ClN7O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.82 g/mol。 受分子结构中氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氘可来昔替尼杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括376.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氘可来昔替尼杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法

应用场景：氘可来昔替尼杂质14（Deucravacitinib Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氘可来昔替尼杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氘可来昔替尼杂质14
分子式C16H13D3ClN7O2
分子量376.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，徐明华. "一种氘可来昔替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117377157 A, 授权公告日 2017-02-18.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Deucravacitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114605632 B, 授权公告日 2017-01-17.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Deucravacitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111259677 A, 授权公告日 2015-11-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氘可来昔替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1568, (12), 2139-2156.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氘可来昔替尼杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 448, (12), 3176-3181.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deucravacitinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1587, 6661-6690.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氘可来昔替尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 229, (2), 6771-6775.

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