氟康唑杂质12 CAS 188416-33-3

Fluconazole Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188416-33-3
分子式C6H6BrClN2
分子量221.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质12 Fluconazole Impurity 12 CAS 188416-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质12（英文名 Fluconazole Impurity 12，CAS 188416-33-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6BrClN2，分子量 221.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟康唑杂质12的产生途径与其化学式中含氰基，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟康唑杂质12（英文标识 Fluconazole Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 188416-33-3，相对分子质量测定值为 221.48。 氟康唑杂质12（分子式 C6H6BrClN2）的化学结构中包含含氰基，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟康唑杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质12（Fluconazole Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质12
分子式C6H6BrClN2
分子量221.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Patel M V. "一种氟康唑杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9683475 B2, 2020-01-14.
  2. 发明人周伟，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117058524 A, 授权公告日 2022-09-23.
  3. 发明人杨光，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116858179 A, 授权公告日 2022-03-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2312, (12), 3561-3585.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2287, 5798-5825.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 101, 3908-3934.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1792, (11), 9189-9215.

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