氟康唑杂质18 CAS 383127-79-5

Fluconazole Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号383127-79-5
分子式C10H12BrN
分子量226.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质18 Fluconazole Impurity 18 CAS 383127-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质18（Fluconazole Impurity 18，CAS 号 383127-79-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12BrN，分子量 226.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C10H12BrN 的氟康唑杂质18（CAS 383127-79-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟康唑杂质18（C10H12BrN）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氟康唑杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质18（CAS 383127-79-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟康唑杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质18
分子式C10H12BrN
分子量226.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Sørensen M. "一种氟康唑杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3273621 A1, 2019-05-28.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114708183 A, 授权公告日 2019-04-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1325, (4), 6481-6511.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1276, (10), 6697-6706.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1120, (3), 1231-1258.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 2310, (7), 9249-9252.

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