来那度胺杂质26 CAS 65399-18-0

Lenalidomide Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65399-18-0
分子式C8H5NO4
分子量179.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质26 Lenalidomide Impurity 26 CAS 65399-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质26（Lenalidomide Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 65399-18-0。分子式 C8H5NO4，分子量 179.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

来那度胺杂质26（英文标识 Lenalidomide Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65399-18-0，相对分子质量测定值为 179.13。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质26的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为179.13 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来那度胺杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，来那度胺杂质26（CAS 65399-18-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 来那度胺杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质26
分子式C8H5NO4
分子量179.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，钱学锋. "一种来那度胺杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116986654 A, 授权公告日 2017-03-13.
  2. Chen K W, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 26" [P]. US Patent, US 11658584 B2, 2021-12-14.
  3. 发明人李文辉，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112158274 B, 授权公告日 2015-04-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1138, (12), 9738-9745.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质26 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1569, 8194-8215.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 213, 7729-7733.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 2167, (12), 5260-5283.

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