左卡尼汀杂质46 CAS 115589-48-5

Levocarnitine Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号115589-48-5
分子式C6H16NO2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质46 Levocarnitine Impurity 46 CAS 115589-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 115589-48-5 对应的左卡尼汀杂质46（Levocarnitine Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H16NO2 Cl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C6H16NO2 Cl 的左卡尼汀杂质46（CAS 115589-48-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质46的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为169.65 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀杂质46（CAS 115589-48-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质46
分子式C6H16NO2 Cl
分子量169.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Thompson G K. "一种左卡尼汀杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 11400045 B2, 2024-05-17.
  2. Nowak P, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3207324 A1, 2020-11-21.
  3. Jørgensen K, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3453034 A1, 2019-02-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1719, (12), 5729-5739.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质46 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1627, 2467-2481.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 46 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1164, 8111-8119.

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