左卡尼汀杂质26 CAS 1116-95-6

Levocarnitine impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1116-95-6
分子式C7H15N2O Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质26 Levocarnitine impurity 26 CAS 1116-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质26（Levocarnitine impurity 26，CAS 1116-95-6），分子式 C7H15N2O Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，左卡尼汀杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 左卡尼汀杂质26（英文标识 Levocarnitine impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1116-95-6，相对分子质量测定值为 178.66。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质26的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为178.66 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，左卡尼汀杂质26（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定

应用场景：左卡尼汀杂质26（Levocarnitine impurity 26，CAS 1116-95-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质26
分子式C7H15N2O Cl
分子量178.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Klinger H. "一种左卡尼汀杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9401281 B2, 2020-05-16.
  2. Nowak P, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Levocarnitine impurity 26" [P]. European Patent, EP 3589559 A1, 2022-02-23.
  3. Kowalski A, Martínez F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine impurity 26" [P]. European Patent, EP 3892705 A1, 2022-02-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 706, 6178-6195.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 388, 4352-4372.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2124, 4491-4521.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2476, 5792-5811.

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