特泊替尼杂质36 CAS 1103507-25-0

Tepotinib Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1103507-25-0
分子式C29H28N6O3
分子量508.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质36 Tepotinib Impurity 36 CAS 1103507-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特泊替尼杂质36（Tepotinib Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1103507-25-0，分子式 C29H28N6O3，分子量 508.57。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特泊替尼杂质36在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特泊替尼杂质36（Tepotinib Impurity 36）的系统命名为特泊替尼杂质36，CAS号 1103507-25-0，分子量为 508.57 g/mol。 依据分子式为 C29H28N6O3 的特泊替尼杂质36结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 508.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特泊替尼杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特泊替尼杂质36（CAS 1103507-25-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质36
分子式C29H28N6O3
分子量508.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，王建平. "一种特泊替尼杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111005909 B, 授权公告日 2023-01-09.
  2. 发明人马晓峰，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tepotinib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111976568 B, 授权公告日 2021-04-09.
  3. Fischer A B, Lee S K, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib Impurity 36" [P]. US Patent, US 9283182 B2, 2022-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1407, 177-199.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 882, (8), 2628-2639.

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