特泊替尼杂质3 CAS 1103506-82-6

Tepotinib impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1103506-82-6
分子式C28H26N6O2
分子量478.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质3 Tepotinib impurity 3 CAS 1103506-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特泊替尼杂质3（Tepotinib impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1103506-82-6。分子式 C28H26N6O2，分子量 478.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特泊替尼杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特泊替尼杂质3（Tepotinib impurity 3）的系统命名为特泊替尼杂质3，CAS号 1103506-82-6，分子量为 478.55 g/mol。 从化学结构特征来看，特泊替尼杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为478.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，特泊替尼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，特泊替尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：特泊替尼杂质3（Tepotinib impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特泊替尼杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质3
分子式C28H26N6O2
分子量478.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，何建平. "一种特泊替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112583681 A, 授权公告日 2023-11-07.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111619611 B, 授权公告日 2020-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 309, 8184-8214.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质3 as an Impurity". Talanta, 2012, 1524, (7), 7700-7721.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 309, 1779-1795.

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