特泊替尼杂质7 CAS 1103507-26-1

Tepotinib impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1103507-26-1
分子式C29H26N6O3
分子量506.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质7 Tepotinib impurity 7 CAS 1103507-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1103507-26-1 对应的特泊替尼杂质7（Tepotinib impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H26N6O3，分子量 506.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特泊替尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 特泊替尼杂质7（Tepotinib impurity 7），CAS注册号 1103507-26-1，化学式 C29H26N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 506.56 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特泊替尼杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括506.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，特泊替尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：特泊替尼杂质7（Tepotinib impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特泊替尼杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质7
分子式C29H26N6O3
分子量506.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Martínez F. "一种特泊替尼杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3625765 A1, 2018-12-17.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111270362 B, 授权公告日 2022-04-09.
  3. 发明人徐明华，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115175278 B, 授权公告日 2019-08-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1188, (2), 5518-5548.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 734, (10), 8592-8597.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1215, 531-542.

Related Tepotinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...