特泊替尼杂质35 CAS 1103507-32-9

Tepotinib Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1103507-32-9
分子式C30H30N6O2
分子量506.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质35 Tepotinib Impurity 35 CAS 1103507-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特泊替尼杂质35（Tepotinib Impurity 35，CAS 1103507-32-9），分子式 C30H30N6O2，分子量 506.60。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，特泊替尼杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1103507-32-9 对应的特泊替尼杂质35（Tepotinib Impurity 35），是化学式为 C30H30N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 506.60。 特泊替尼杂质35（C30H30N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特泊替尼杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药

应用场景：特泊替尼杂质35（Tepotinib Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质35
分子式C30H30N6O2
分子量506.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Fischer A B. "一种特泊替尼杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11025153 B2, 2024-08-03.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Tepotinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115257199 A, 授权公告日 2019-08-27.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116587392 B, 授权公告日 2016-12-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 302, (6), 6197-6218.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 244, 2085-2092.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1107, (4), 5566-5573.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特泊替尼杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 720, (8), 2640-2665.

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