特泊替尼杂质5 CAS 1233361-38-0

Tepotinib impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1233361-38-0
分子式C29H29N5O4
分子量511.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质5 Tepotinib impurity 5 CAS 1233361-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特泊替尼杂质5（Tepotinib impurity 5，CAS 1233361-38-0），分子式 C29H29N5O4，分子量 511.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

特泊替尼杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 特泊替尼杂质5（英文标识 Tepotinib impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1233361-38-0，相对分子质量测定值为 511.57。 特泊替尼杂质5（分子式 C29H29N5O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，特泊替尼杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），特泊替尼杂质5满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特泊替尼杂质5（CAS 1233361-38-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特泊替尼杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质5
分子式C29H29N5O4
分子量511.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，罗永刚. "一种特泊替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110660392 A, 授权公告日 2024-01-09.
  2. 发明人黄志刚，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116447661 B, 授权公告日 2020-12-05.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116618865 A, 授权公告日 2017-03-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1673, (7), 415-425.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 206, 5325-5353.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 228, 3887-3906.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特泊替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1296, 7787-7814.

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