氨氯地平杂质36 CAS 331258-36-7

Amlodipine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号331258-36-7
分子式C28H25ClN2O7
分子量536.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质36 Amlodipine Impurity 36 CAS 331258-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质36（Amlodipine Impurity 36，CAS 号 331258-36-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H25ClN2O7，分子量 536.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括536.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 331258-36-7 对应的氨氯地平杂质36（Amlodipine Impurity 36），是化学式为 C28H25ClN2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 536.96。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：氨氯地平杂质36（Amlodipine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质36适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质36
分子式C28H25ClN2O7
分子量536.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，刘建华. "一种氨氯地平杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108019056 B, 授权公告日 2021-04-09.
  2. 发明人王建平，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112083815 B, 授权公告日 2015-07-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 972, (10), 2712-2738.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2399, 421-439.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 989, (12), 2557-2581.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2315, (10), 6939-6962.

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