米拉贝隆杂质13 CAS 1684452-85-4
Mirabegron Impurity 13
| CAS 号 | 1684452-85-4 |
| 分子式 | C21H24N4O2S |
| 分子量 | 396.51 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质13（Mirabegron Impurity 13，CAS 1684452-85-4），分子式 C21H24N4O2S，分子量 396.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，米拉贝隆杂质13的分子量为396.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米拉贝隆杂质13（Mirabegron Impurity 13），CAS注册号 1684452-85-4，化学式 C21H24N4O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.51 g/mol。 米拉贝隆杂质13（C21H24N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米拉贝隆杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米拉贝
应用场景：米拉贝隆杂质13（Mirabegron Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米拉贝隆杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米拉贝隆杂质13 |
| 分子式 | C21H24N4O2S |
| 分子量 | 396.51 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，陈志强，胡光. "一种米拉贝隆杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552988 B, 授权公告日 2022-07-05.
- 发明人黄志刚，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108243968 A, 授权公告日 2016-07-28.
- 发明人张德明，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110730927 A, 授权公告日 2025-03-16.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 308, (2), 226-253.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 268, 3551-3571.
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