特泊替尼杂质2 CAS 1233361-36-8

Tepotinib impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1233361-36-8
分子式C29H30N6O3
分子量510.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质2 Tepotinib impurity 2 CAS 1233361-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特泊替尼杂质2（Tepotinib impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1233361-36-8，分子式 C29H30N6O3，分子量 510.59。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特泊替尼杂质2在内的目标物的控制。 特泊替尼杂质2（英文标识 Tepotinib impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1233361-36-8，相对分子质量测定值为 510.59。 依据分子式为 C29H30N6O3 的特泊替尼杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 510.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，特泊替尼杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，特泊替尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：从实际应用出发，特泊替尼杂质2（CAS 1233361-36-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特泊替尼杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质2
分子式C29H30N6O3
分子量510.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，张德明. "一种特泊替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113093153 B, 授权公告日 2024-01-25.
  2. 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112050098 A, 授权公告日 2017-05-26.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111608493 B, 授权公告日 2021-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2108, 8888-8896.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 956, (2), 8852-8864.

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