达格列净杂质N51 CAS 1404477-10-6

Dapagliflozin Impurity N51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1404477-10-6
分子式C15H12BrClO2
分子量339.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质N51 Dapagliflozin Impurity N51 CAS 1404477-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1404477-10-6 对应的达格列净杂质N51（Dapagliflozin Impurity N51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12BrClO2，分子量 339.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达格列净杂质N51的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达格列净杂质N51（Dapagliflozin Impurity N51），CAS注册号 1404477-10-6，化学式 C15H12BrClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 339.61 g/mol。 依据分子式为 C15H12BrClO2 的达格列净杂质N51结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质N51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质N51（CAS 1404477-10-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质N51适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质N51
分子式C15H12BrClO2
分子量339.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，韩伟. "一种达格列净杂质N51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109957987 A, 授权公告日 2024-03-11.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity N51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110829167 B, 授权公告日 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质N51 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 262, 3399-3403.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质N51 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1323, (5), 1641-1661.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity N51 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 744, (8), 6085-6110.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质N51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 2027, (7), 1759-1784.

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