氟替卡松杂质21 CAS 397864-40-3

Fluticasone Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号397864-40-3
分子式C26H28F2O6S
分子量506.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质21 Fluticasone Impurity 21 CAS 397864-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质21（英文名 Fluticasone Impurity 21，CAS 397864-40-3）属于药物杂质对照品。分子式 C26H28F2O6S，分子量 506.56。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟替卡松杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟替卡松杂质21（Fluticasone Impurity 21）的系统命名为氟替卡松杂质21，CAS号 397864-40-3，分子量为 506.56 g/mol。 氟替卡松杂质21（C26H28F2O6S）含有甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟替卡松杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟替卡松杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟替卡松杂质21（CAS 397864-40-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟替卡松杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质21
分子式C26H28F2O6S
分子量506.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，李文辉. "一种氟替卡松杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112817210 B, 授权公告日 2022-12-03.
  2. Johnson M A, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 21" [P]. US Patent, US 9096371 B2, 2024-06-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1287, (10), 9643-9672.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 268, (12), 6401-6404.

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