丙酸氟替卡松EP杂质E CAS 105613-90-9

Fluticasone Propionate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105613-90-9
分子式C25H33F3O5S
分子量502.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氟替卡松EP杂质E Fluticasone Propionate EP Impurity E CAS 105613-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸氟替卡松EP杂质E（Fluticasone Propionate EP Impurity E，CAS 号 105613-90-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H33F3O5S，分子量 502.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C25H33F3O5S 的丙酸氟替卡松EP杂质E（CAS 105613-90-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，丙酸氟替卡松EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为502.59 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，丙酸氟替卡松EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丙酸氟替卡松EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：丙酸氟替卡松EP杂质E（Fluticasone Propionate EP Impurity E，CAS 105613-90-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氟替卡松EP杂质E
分子式C25H33F3O5S
分子量502.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，唐晓军. "一种丙酸氟替卡松EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108375317 B, 授权公告日 2015-11-11.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Fluticasone Propionate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111540495 A, 授权公告日 2016-07-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氟替卡松EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1440, 7039-7060.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氟替卡松EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1163, 64-69.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Propionate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 2407, 5381-5393.

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