卡格列净杂质10 CAS 1818268-45-9

Canagliflozin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1818268-45-9
分子式C18H14FIOS
分子量424.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质10 Canagliflozin Impurity 10 CAS 1818268-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡格列净杂质10（Canagliflozin Impurity 10，CAS 1818268-45-9），分子式 C18H14FIOS，分子量 424.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C18H14FIOS 的卡格列净杂质10（CAS 1818268-45-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卡格列净杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为424.27 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡格列净杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卡格列净杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡格列净杂质10（CAS 1818268-45-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质10
分子式C18H14FIOS
分子量424.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/I取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Schröder R. "一种卡格列净杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9773502 B2, 2024-10-16.
  2. 发明人朱建伟，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108751748 A, 授权公告日 2022-11-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2395, (3), 2306-2316.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 619, (7), 9814-9817.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1580, (12), 4666-4680.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡格列净杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 498, (8), 4794-4811.

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