丙酸氟替卡松EP杂质F CAS 1219174-94-3

Fluticasone Propionate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1219174-94-3
分子式C25H29F3O5S
分子量498.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氟替卡松EP杂质F Fluticasone Propionate EP Impurity F CAS 1219174-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1219174-94-3 对应的丙酸氟替卡松EP杂质F（Fluticasone Propionate EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H29F3O5S，分子量 498.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C25H29F3O5S 的丙酸氟替卡松EP杂质F（CAS 1219174-94-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丙酸氟替卡松EP杂质F（C25H29F3O5S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸氟替卡松EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丙酸氟替卡松EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：丙酸氟替卡松EP杂质F（Fluticasone Propionate EP Impurity F，CAS 1219174-94-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙酸氟替卡松EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氟替卡松EP杂质F
分子式C25H29F3O5S
分子量498.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Lefèvre J P. "一种丙酸氟替卡松EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3722164 A1, 2022-12-08.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fluticasone Propionate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112058433 B, 授权公告日 2019-11-12.
  3. 发明人高志强，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Propionate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109449791 B, 授权公告日 2024-01-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氟替卡松EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2403, (9), 651-670.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氟替卡松EP杂质F as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1708, 4311-4321.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Propionate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 2125, (7), 3760-3766.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酸氟替卡松EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2031, (4), 9004-9013.

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