氟替卡松杂质66 CAS 185536-05-4

Fluticasone Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号185536-05-4
分子式C27H34F2O7
分子量508.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质66 Fluticasone Impurity 66 CAS 185536-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟替卡松杂质66（Fluticasone Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 185536-05-4，分子式 C27H34F2O7，分子量 508.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C27H34F2O7 的氟替卡松杂质66结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 508.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 氟替卡松杂质66（英文标识 Fluticasone Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 185536-05-4，相对分子质量测定值为 508.55。 在长期和加速稳定性研究中，氟替卡松杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟替卡松杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟替卡松杂质66（Fluticasone Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟替卡松杂质66适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质66
分子式C27H34F2O7
分子量508.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，何建平. "一种氟替卡松杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109581578 A, 授权公告日 2025-09-22.
  2. 发明人黄志刚，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111848935 A, 授权公告日 2016-04-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2212, 3722-3746.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质66 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1424, (1), 3911-3936.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 66 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 647, (6), 4644-4652.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 1639, 7841-7860.

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