醋酸氟轻松EP杂质G CAS 2802-11-1
Fluocinolone Acetonide EP Impurity G
| CAS 号 | 2802-11-1 |
| 分子式 | C26H35FO7 |
| 分子量 | 478.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
醋酸氟轻松EP杂质G（Fluocinolone Acetonide EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2802-11-1。分子式 C26H35FO7，分子量 478.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
醋酸氟轻松EP杂质G的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，醋酸氟轻松EP杂质G（Fluocinolone Acetonide EP Impurity G，C26H35FO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，醋酸氟轻松EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括478.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，醋酸氟轻松EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品
应用场景：醋酸氟轻松EP杂质G（Fluocinolone Acetonide EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 醋酸氟轻松EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 醋酸氟轻松EP杂质G |
| 分子式 | C26H35FO7 |
| 分子量 | 478.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，朱建伟，杨光. "一种醋酸氟轻松EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117287947 A, 授权公告日 2022-06-08.
- 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116499582 A, 授权公告日 2024-04-05.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 122, 9315-9325.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2020, 1561, 4062-4091.
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