特泊替尼杂质19 CAS 1103508-21-9
Tepotinib impurity 19
| CAS 号 | 1103508-21-9 |
| 分子式 | C28H26BN5O3 |
| 分子量 | 491.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的特泊替尼杂质19（Tepotinib impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1103508-21-9，分子式 C28H26BN5O3，分子量 491.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，特泊替尼杂质19的分子量为491.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1103508-21-9 对应的特泊替尼杂质19（Tepotinib impurity 19），是化学式为 C28H26BN5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 491.35。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特泊替尼杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括491.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特泊替尼杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特泊替尼杂质19（CAS 1103508-21-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特泊替尼杂质19适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特泊替尼杂质19 |
| 分子式 | C28H26BN5O3 |
| 分子量 | 491.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，罗永刚，林芳. "一种特泊替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116413715 B, 授权公告日 2018-01-07.
- 发明人徐明华，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109016171 A, 授权公告日 2015-08-17.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 787, (11), 6702-6730.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1667, (9), 1803-1806.
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